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      1. 浙江金立源藥業有限公司
        重點產品:
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         產品名稱: 坎地沙坦酯

        基本信息

        化學名稱:(±)-1H-苯并咪唑-7-羧酸-2-乙氧基-1-[[2-(1H-四氮-5-基)[1,1-二苯]-4-基]甲基]-1-[[(環己基氧基)羰基]氧基]乙酯

        結構式:

                 

        分子式:C33H34N6O6

        分子量:610.67

        CAS號:145040-37-5

        質量標準:USP/ EP/ 國家標準, 可提供DMF/ CEP/ GMP。

         Specificatin

          EP 7.8

        ITEM

        CRITERIA

         RESULTES

          Appearance

           A white or almost white powder.

            White powder

          Identification-IR

          Conform to the reference spectrum

            Conforms

          Identification- UV

         Maximal absorptions at 254nm,   minimum absorption at 242nm

            Conforms

          Water

           ≤ 0.3%

             0.19%

          Residual solvents

          Methanol

           Less than 3000ppm

             N. D.

          Ethanol

           Less than 5000ppm

             N. D.

          Ethyl ether

           Less than 5000ppm

            62ppm

          Acetone

           Less than 5000ppm

            505ppm

          Ethyl acetate

           Less than 5000ppm

            N. D.

          Dichloromethane

           Less than 600ppm

            N. D.

          Dimethylformamide

           Less than 880ppm

            N. D.

          Related substances

          Impurity A

           ≤ 0.15%

            0.04%

          Impurity B

           ≤ 0.3%

            0.03%

          Impurity F

           ≤ 0.2%

            0.02%

          Impurity G

            ≤ 0.2%

            0.04%

          Impurity H

            ≤ 0.15%

            N. D.

          Other individual impurity

            ≤ 0.10%

            0.04%

          Total impurities

            ≤ 0.6%

            0.23%

          Sulfated ash

            ≤ 0.1%

            0.07%

          Heavy metals

            ≤ 10ppm

            <10ppm

        Assay (Dried substance)

            99.0~101.0%

            99.9%

          Conclusion

            Conforms to EP

         
         
         
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