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      1. 浙江金立源藥業有限公司
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         產品名稱: 阿托伐他汀鈣

        基本信息

        化學名稱: [R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基?;?1H-吡咯-1-庚酸鈣

        結構式:

                  

        分子式:C66H68CaF2N4O10

        CAS 號:134523-03-8

        質量標準:USP/ 企業標準。

         

            Items

            Specifications

            Test Results

            Appearance

            White or off-white crystalline powder

            White crystalline powder

            Identification

            IR&UV&HPLC

            Conforms

        Clarity and color in methanol

            Should meet the requirement

            Conforms

             Waters

            3.5%~5.5%

             4.5%

             Calcium

            2.8%~3.8%

             3.3%

             Chloride

            ≤0.04%

             Conforms

             Heavy metal

            ≤0.002%

             Conforms

        Related substance

        Single impurity

            ≤0.5%

             0.13%

        Total impurities

            ≤1.0%

             0.32%

             Assay by HPLC

           98.0%~102.0%

             99.63%

         

         

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